تأیید اپزلورا (Opzelura) توسط FDA برای درمان درماتیت آتوپیک در کودکان
به گزارش HealthDay، دوشنبه ۲۹ سپتامبر ۲۰۲۵ — سازمان غذا و داروی ایالات متحده (U.S. Food and Drug Administration – FDA) کرم اپزلورا ۱٫۵ درصد (Opzelura cream 1.5%) حاوی روکسیلیتیـنیب (Ruxolitinib) را برای استفاده در کودکان ۲ تا ۱۱ ساله مبتلا به درماتیت آتوپیک (Atopic Dermatitis – AD) تأیید کرده است.
این تأیید، نخستین مجوز برای یک مهارکننده موضعی جَـنوس کیناز (Janus Kinase – JAK) است که برای درمان کوتاهمدت، غیرپیوسته و مزمن درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان غیرایمونوساپرس (nonimmunocompromised) ۲ سال به بالا صادر شده است؛ بهخصوص برای بیمارانی که بیماری آنها با درمانهای موضعی نسخهای کنترل نمیشود یا استفاده از این درمانها توصیه نمیگردد.
مبنای این تأیید، نتایج کارآزمایی بالینی فاز ۳ با نام TRuE-AD3 بود که ایمنی و اثربخشی کرم اپزلورا را در کودکان ۲ تا کمتر از ۱۲ سال مبتلا به AD بررسی کرد. معیار اصلی مطالعه محقق شد و تعداد بیشتری از بیماران تحت درمان با اپزلورا به موفقیت درمانی بر اساس ارزیابی کلی محقق (Investigator’s Global Assessment – IGA) دست یافتند، در مقایسه با بیمارانی که کرم کنترل (vehicle control cream) دریافت کرده بودند.
همچنین معیار ثانویه مطالعه نیز برآورده شد: تعداد بیشتری از بیماران دریافتکننده اپزلورا، بهبود ≥۷۵ درصد در شاخص مساحت و شدت اگزما (Eczema Area and Severity Index – EASI) در هفته هشتم نسبت به گروه کنترل نشان دادند. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد و شایعترین عارضه جانبی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (upper respiratory tract infection) بود.
دکتر پیتر لیو (Peter Lio) از دانشکده پزشکی فاینبرگ دانشگاه نورثوسترن (Northwestern University Feinberg School of Medicine) در شیکاگو در بیانیهای گفت:
«مدیریت شرایط پیچیدهای مثل درماتیت آتوپیک میتواند برای کودکان بسیار چالشبرانگیز باشد. با این تأیید، اکنون یک گزینه موضعی غیراستروئیدی جدید در اختیار داریم که دامنه مراقبت از کودکان مبتلا به این بیماری مزمن را گسترش میدهد.»
مجوز اپزلورا توسط شرکت اینسایت (Incyte) صادر شد.
