تأیید FDA برای تِرِمفیا (Tremfya) در پسوریازیس پلاکی و آرتریت پسوریاتیک فعال کودکان

پنج‌شنبه، ۲ اکتبر ۲۰۲۵ — سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تِرِمفیا (Tremfya) حاوی ماده مؤثره گوسِلکوماب (guselkumab) را برای درمان پسوریازیس پلاکی (Plaque Psoriasis) و آرتریت پسوریاتیک فعال (Active Psoriatic Arthritis) در کودکان ۶ ساله و بالاتر تأیید کرد.

این تأییدیه شامل بیماران کودکی است که با پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید زندگی می‌کنند و کاندید درمان سیستمیک یا فتوتراپی (Phototherapy) هستند، یا به آرتریت پسوریاتیک فعال مبتلا هستند. این تأیید، دامنه استفاده از دارو را فراتر از جمعیت بزرگسال اولیه گسترش می‌دهد و نخستین و تنها تأییدیه برای استفاده از یک مهارکننده اینترلوکین-۲۳ (Interleukin-23 Inhibitor) در جمعیت کودکان به شمار می‌رود.

پایه این تأییدیه، نتایج مطالعه فاز ۳ PROTOSTAR است که در آن به اهداف اصلی پژوهش — شاخص شدت ناحیه پسوریازیس (Psoriasis Area Severity Index: PASI) 90 و نمره ارزیابی کلی محقق (Investigator’s Global Assessment: IGA) برابر ۰ یا ۱ — تا هفته ۱۶ دست یافته شد.

بیش از نیمی از بیماران (۵۶٪) که تِرِمفیا دریافت کردند به PASI 90 رسیدند، در حالی که این رقم در گروه دارونما (Placebo) تنها ۱۶٪ بود. در مورد نمره IGA نیز در هفته ۱۶، دو سوم بیماران (۶۶٪) که تِرِمفیا دریافت کردند، به سطوح بالایی از پاک‌سازی پوستی (نمره ۰ یا ۱) دست یافتند، ولی این میزان در گروه دارونما ۱۶٪ بود. پاک‌سازی کامل پوست (IGA = 0) در هفته ۱۶ در حدود ۴۰٪ از بیماران کودک دریافت‌کننده تِرِمفیا مشاهده شد، در حالی که در گروه دارونما تنها ۴٪ بود.

دکتر ویمال هسموخ پراژاپاتی (Vimal Hasmukh Prajapati)، محقق این مطالعه از دانشگاه کلگری (University of Calgary) در آلبرتا، کانادا گفت:

«با وجود پیشرفت‌ها در درمان پسوریازیس پلاکی و آرتریت پسوریاتیک فعال کودکان، همچنان شکاف قابل توجهی در دسترس بودن درمان‌ها برای این بیماری‌های ایمنی‌واسط ناتوان‌کننده وجود دارد — بیماری‌هایی که سلامت جسمی و روانی کودک را در سال‌های حیاتی رشد تحت تأثیر قرار می‌دهند. تأییدیه تِرِمفیا به پزشکان، والدین و مراقبین یک گزینه درمانی معتبر، با ایمنی اثبات‌شده و اثربخشی نشان‌داده‌شده ارائه می‌دهد که می‌تواند علائم و نشانه‌های بیماری را در کودکان مبتلا به این بیماری‌ها به شکل معناداری بهبود بخشد.»

تأییدیه تِرِمفیا توسط شرکت Johnson & Johnson دریافت شده است.

اطلاعات بیشتر :

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-pediatric-plaque-psoriasis-and-active-psoriatic-arthritis-marking-a-first-and-only-approval-for-an-il-23-inhibitor